Los nuevos datos de AstraZeneca que muestran que la vacuna Covid es ligeramente menos efectiva de lo sugerido no preocupa a los expertos | AstraZeneca

La compañía farmacéutica AstraZeneca ha publicado datos adicionales que, según afirma, confirman la eficacia de su vacuna Covid-19 después de que una agencia independiente planteara preguntas sobre los resultados de los ensayos clínicos provisionales en Estados Unidos. Pero los datos adicionales sugieren que la vacuna es levemente, pero no significativamente, menos efectiva que los resultados intermedios sugeridos.

Los resultados provisionales publicados por AstraZeneca el lunes del ensayo clínico de Fase 3 de más de 32,000 personas encontraron que la vacuna es 79% efectiva contra enfermedades sintomáticas y 100% efectiva contra enfermedades graves y muerte. Pero poco después de que se publicaran los resultados, la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad de los Estados Unidos expresó su preocupación de que AstraZeneca hubiera proporcionado «información desactualizada» sobre el ensayo, que dio «una vista incompleta» de los resultados.

El Instituto Nacional de Salud de EE. UU. (NIH) destacó las preocupaciones planteadas por la junta en un comunicado de prensa.

En respuesta, AstraZeneca publicó los datos adicionales el jueves, que dijo confirmaron los resultados de efectividad del análisis intermedio. Los datos fueron presentados a la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos. Se agregaron 49 casos adicionales a los resultados previamente anunciados.

Astrazeneca dijo en un comunicado que cuando se agregaron los nuevos datos, encontraron: «El criterio de valoración principal, la eficacia de la vacuna para prevenir el Covid-19 sintomático fue del 76%, ocurriendo 15 días o más después de recibir dos dosis administradas con cuatro semanas de diferencia».

Esto es un poco más bajo que la eficiencia del 79% reportada inicialmente.

“Además, los resultados fueron comparables entre los grupos de edad, con una eficacia de la vacuna del 85% en adultos de 65 años o más”, dice el comunicado. «Se ha demostrado que un criterio de valoración secundario clave, la prevención de enfermedades y hospitalizaciones graves o críticas, es 100% eficaz».

La vacuna fue bien tolerada y no se identificaron problemas de seguridad relacionados con la vacuna, según los resultados. Si bien el resultado parece mostrar una eficiencia ligeramente menor, la nueva figura tiene un intervalo de confianza entre 68% y 82%. Esto significa que hay un 95% de probabilidad de que la verdadera eficacia de la vacuna esté entre el 68% y el 82%, lo que la hace similar a otras vacunas, incluida la de Pfizer. A medida que se agregan más datos, el intervalo de confianza generalmente se ajusta y proporciona más certeza.

Un profesor de epidemiología de la Universidad La Trobe en Australia, Hassan Vally, dijo que la diferencia entre el 76% y el 79% no era significativa.

«En el esquema de las cosas, no hay diferencia cuando se toman en cuenta los intervalos de confianza», dijo Vally.

Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Biofarmacéuticos en AstraZeneca, dijo: “El análisis principal es consistente con nuestro análisis intermedio previamente publicado y confirma que nuestra vacuna Covid-19 es muy efectiva en adultos, incluidos los de 65 años. y más.»

AstraZeneca también enviará el análisis para su publicación revisada por pares en las próximas semanas.

El profesor asociado Paul Griffin, director de enfermedades infecciosas de Mater Health Services en Australia, dijo que la gente puede creer en la vacuna y que es segura y eficaz.

«Es una lástima que una vacuna con tanta evidencia que respalda su seguridad y su eficacia continúe envuelta en controversia», dijo.

“Hace casi una semana nos enteramos de noticias muy positivas de que el comité de seguridad de la Autoridad Médica Europea concluyó que la vacuna no estaba asociada con un mayor riesgo general de coágulos de sangre y que, por lo tanto, los beneficios de la vacuna continúan superando el riesgo de efectos secundarios . . «

La demanda de más datos de vacunas era una práctica estándar en los procesos de aprobación de medicamentos, pero se ha hecho de manera muy pública debido al enfoque en Covid y la necesidad de transparencia, dijo Griffin, pero era importante no reaccionar de forma exagerada cuando surgían preguntas.

«Desafortunadamente, después de parecer haber resuelto todos los problemas percibidos, la declaración de los NIH de ayer alimentó una vez más cierto escepticismo sobre esta vacuna», dijo.

“Esto se basó en cierta preocupación reportada por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos de que se podría haber incluido información desactualizada, proporcionando así una visión incompleta de la efectividad. Para mí, este parece un enfoque muy atípico para resolver un problema como este y es muy desafortunado en términos de percepciones de esta vacuna.

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