La sangre azul hielo de los cangrejos herradura seguirá siendo el estándar de la industria farmacéutica para las pruebas de seguridad después de que un poderoso grupo estadounidense abandonó un plan para dar el mismo estatus a un sustituto sintético impulsado por la biotecnología suiza Lonza y el grupos de protección animal.
La sangre de los cangrejos, rica en cobre, se coagula en presencia de endotoxinas bacterianas y se ha utilizado durante mucho tiempo en pruebas para detectar la contaminación de inyecciones e infusiones.
Más recientemente, han surgido versiones artificiales llamadas Factor recombinante C (rFC) de Lonza y otras de Basilea.
Se está gestando una batalla en la industria cuando otro gigante de pruebas, el rival de Lonza en los Estados Unidos, Charles River Laboratories, criticó la opción sintética por razones de seguridad.
La Farmacopea con sede en Maryland (USP), cuyas influyentes publicaciones guían a la industria farmacéutica, originalmente propuso agregar rFC al capítulo existente que rige los estándares internacionales para las pruebas de endotoxinas.
USP ahora ha abandonado esto, dijo el viernes por la noche, optando por poner a rFC en un nuevo capítulo independiente. Esto significa que las compañías farmacéuticas que buscan usarlo deben continuar realizando trabajos de validación adicionales, para garantizar que sus métodos de uso de las pruebas de rFC coincidan con los de las pruebas realizadas en sangre de cangrejo.
Esta decisión ofrece menos incentivos para que la industria farmacéutica deje de depender de las pruebas en animales, incluso cuando compañías como Lonza y bioMerieux en Francia están promoviendo alternativas artificiales y los defensores de la vida silvestre están preocupados por los efectos del sangrado. cangrejo en el ecosistema costero.
La USP dijo a Reuters el domingo que sus expertos concluyeron que había muy poca experiencia práctica con los medicamentos probados con rFC para poner las pruebas sintéticas en pie de igualdad con los análisis de sangre de cangrejo. , que se han utilizado ampliamente durante décadas.
"Dada la importancia de las pruebas de endotoxina en la protección de los pacientes ... el comité finalmente decidió tener más datos reales [was needed]"El USP dijo en un comunicado, agregando que este enfoque le dará a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos la flexibilidad para trabajar con los fabricantes de medicamentos en los requisitos de validación de rFC.
La USP ha declarado que apoya los esfuerzos para cambiar a las pruebas de rFC, incluidas las posibles pruebas de medicamentos o vacunas Covid-19, donde ofrece asistencia técnica.
La prueba de endotoxinas es de $ 70 millones al año, y las estimaciones sitúan el mercado en $ 1 mil millones al año para 2024.
Eli Lilly, un fabricante de medicamentos que se ha pasado a las pruebas sintéticas para medicamentos como su tratamiento para la migraña Emgality, dijo que rFC es seguro y que los requisitos de validación adicionales han sido una barrera para la adopción de más de empresas.
Los ambientalistas, incluidos los defensores de las aves migratorias que comen huevos de cangrejo herradura en la costa este de los Estados Unidos, también han presionado por un mayor uso de rFC para aliviar los cangrejos, algunos de los cuales mueren después de ser Regresó al Océano Atlántico después de sangrar.
Lonza no hizo comentarios inmediatos sobre la decisión de USP. Charles River tampoco respondió una solicitud de comentarios.
La Sociedad Audubon de Nueva Jersey y el Grupo de Investigación y Desarrollo Ecológico, un grupo de conservación de cangrejos con sede en Delaware, no respondieron a las solicitudes de comentarios.
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