El gigante farmacéutico Roche obtiene luz verde de EE. UU. Para la prueba de anticuerpos Covid-19 | Epidemia de coronavirus

El fabricante suizo de medicamentos Roche Holding AG dijo que recibió una autorización de uso de emergencia de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para una prueba de anticuerpos para determinar si alguna vez las personas han sido infectadas con el coronavirus.

Los gobiernos, las empresas y las personas están buscando tales análisis de sangre para ayudarlos a aprender más sobre quién puede haber tenido la enfermedad, quién puede tener cierta inmunidad y posiblemente desarrollar estrategias para poner fin a los bloqueos que han afectado a las economías. en todo el mundo.

Roche se había comprometido previamente a hacer que su prueba de anticuerpos estuviera disponible a principios de mayo y aumentar la producción en junio a "millones en los dos dígitos" por mes.

La compañía con sede en Basilea, que también realiza pruebas moleculares separadas para identificar a las personas infectadas con Covid-19, dijo que su prueba de anticuerpos, Elecsys Anti-SARS-CoV-2, tiene una especificidad de alrededor del 99 , 8% y una tasa de sensibilidad del 100%. .

Estas tasas ayudan a determinar si un paciente ha estado expuesto a Covid-19, la enfermedad respiratoria causada por el coronavirus, y si el paciente ha desarrollado anticuerpos contra él.

Otras compañías, como Abbott Laboratories en los Estados Unidos, Becton Dickinson and Co y DiaSorin en Italia, también han desarrollado pruebas para identificar anticuerpos que se desarrollan después de que alguien ha entrado en contacto con el medicamento. virus.

DiaSorin y Abbott recibieron recientemente autorización de emergencia de EE. UU. Para sus pruebas.

Los países tienen varios planes para usar estas pruebas para obtener una mejor comprensión de Covid-19, al tiempo que identifican a las personas que han sido infectadas pero que han mostrado síntomas leves o no.

Un resultado falso falso positivo podría llevar a la falsa conclusión de que alguien tiene inmunidad.

Durante el desarrollo de su prueba, Roche examinó la confiabilidad de ciertos productos existentes antes de rechazarlos, había dicho anteriormente su gerente general, Severin Schwan.

Schwan dijo que se ofrecieron alrededor de 100 pruebas de este tipo, incluidas las pruebas de punción digital que proporcionan resultados rápidos.

Se negó a especificar las pruebas de la competencia que había estudiado, pero dijo que no se refería a las pruebas realizadas por compañías de prueba establecidas.

Roche dijo que su prueba de anticuerpos requiere un análisis de sangre intravenosa para determinar la presencia de anticuerpos, incluida la inmunoglobulina G (IgG), que permanece más tiempo en el cuerpo humano, lo que sugiere una posible inmunidad. .

A medida que se intensifica la demanda de pruebas de anticuerpos en la sangre, una gama de distribuidores sin experiencia o habilidad en pruebas médicas establecidas se ha unido a compañías con experiencia en un mercado estadounidense no regulado, según una encuesta de Reuters .

La prisa por obtener, anunciar y encontrar compradores para los kits de prueba sigue la decisión de la FDA de permitir que cualquier compañía venda pruebas de anticuerpos en el país sin una revisión previa por parte de agencia.

Viene después de que la agencia fue criticada por no actuar lo suficientemente rápido con las pruebas de diagnóstico.

La FDA ha declarado que el objetivo de su política es proporcionar a los laboratorios y proveedores de atención médica un acceso rápido a las pruebas, pero que ajustará el enfoque según sea necesario.